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エーザイ、抗てんかん剤「フィコンパ」が日本申請に向けた部分てんかん単剤療法の臨床第III相試験のトップラインにおいて主要評価項目を達成
[18/11/28]
TOKYO, Nov 28, 2018 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、自社創製の抗てんかん剤「フィコンパ(R)」（一般名 ペランパネル、海外製品名「Fycompa(R)」)について、日本での申請に向けて実施している部分てんかんを対象とした単剤療法の臨床第III相試験（342 試験）においてトップライン結果が得られ、有効性に関する主要評価項目を達成したことをお知らせします。本試験結果に基づき、当社は日本における「フィコンパ」の部分てんかん単剤療法について、2018 年度中に承認申請を行う予定です。
342試験は、部分発作を有する12歳から74歳の未治療のてんかん患者様を対象とした「フィコンパ」単剤療法の多施設共同、非盲検、単群臨床第III相試験で、その有効性と安全性について、既存の抗てんかん薬単剤療法の臨床試験成績と比較を行いました。本試験では、有効性に関する主要評価項目として維持療法期間（26 週間）における「フィコンパ」 4 mg/日投与による発作の完全消失の割合を評価しました。その結果、発作の完全消失の割合が有効性基準を上回り、主要評価項目を達成しました。
本試験で確認された有害事象（発生頻度 10％以上）は浮動性めまい、傾眠、上咽頭炎、頭痛であり、これまでの「フィコンパ」の安全性プロファイルと同様でした。本試験の詳細な結果については今後、学会等で発表する予定です。
「フィコンパ」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、1 日1 回投与の経口錠剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後膜の AMPA 受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。日本においては、「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）および強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法」として承認を取得しています。
当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、引き続き、より多くの患者様に発作フリー（seizure freedom）をお届けする使命を追求し、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news2018102.html
概要：エーザイ株式会社
詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
342試験は、部分発作を有する12歳から74歳の未治療のてんかん患者様を対象とした「フィコンパ」単剤療法の多施設共同、非盲検、単群臨床第III相試験で、その有効性と安全性について、既存の抗てんかん薬単剤療法の臨床試験成績と比較を行いました。本試験では、有効性に関する主要評価項目として維持療法期間（26 週間）における「フィコンパ」 4 mg/日投与による発作の完全消失の割合を評価しました。その結果、発作の完全消失の割合が有効性基準を上回り、主要評価項目を達成しました。
本試験で確認された有害事象（発生頻度 10％以上）は浮動性めまい、傾眠、上咽頭炎、頭痛であり、これまでの「フィコンパ」の安全性プロファイルと同様でした。本試験の詳細な結果については今後、学会等で発表する予定です。
「フィコンパ」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、1 日1 回投与の経口錠剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後膜の AMPA 受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。日本においては、「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）および強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法」として承認を取得しています。
当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、引き続き、より多くの患者様に発作フリー（seizure freedom）をお届けする使命を追求し、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news2018102.html
概要：エーザイ株式会社
詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。
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