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エーザイ、抗てんかん剤「フィコンパ(R)」が日本において部分てんかんの単剤療法および小児適応、並びに新規剤形の追加に係る承認を取得
[20/01/23]
TOKYO, Jan 23, 2020 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、本日、自社創製の抗てんかん剤「フィコンパ(R)」（一般名： ペランパネル水和物、海外製品名：「Fycompa(R)」)について、日本において、てんかん患者様の部分発作に対する単剤療法および 4 歳以上の小児てんかん患者様の部分発作に係る追加適応、並びに細粒剤の剤形追加に係る承認を取得しましたのでお知らせします。
部分発作に対する単剤療法の承認は、日本、韓国で実施した「フィコンパ」単剤療法の臨床第III相試験（FREEDOM試験/342試験）の結果に基づくものです。本試験の結果、部分発作を有する12歳から 74 歳の未治療のてんかん患者様に対する「フィコンパ」単剤療法において、発作の完全消失の割合が有効性基準*を上回り、主要評価項目を達成しました。本試験で確認された有害事象(発生頻度10％以上)は、浮動性めまい、傾眠、上咽頭炎、頭痛であり、これまでの「フィコンパ」の安全性プロファイルと同様でした。
4 歳以上の小児てんかん患者様の部分発作に係る追加承認は、日本、米国、欧州で実施した小児てんかんを対象とした「フィコンパ」併用療法の臨床第III相試験（311 試験）の結果に基づくものです。本試験の結果、コントロール不十分な部分発作を有する小児てんかん患者様（4 歳以上 12 歳未満）において、「フィコンパ」併用療法における安全性および有効性が 12 歳以上の患者様の場合と同様に得られることが示されました。
また、細粒剤の剤形に関する追加承認は、小児や錠剤の服用が困難な患者様に対して容易に服用可能な新剤形として開発した細粒剤について、日本で実施した細粒剤と錠剤の生物学的同等性試験の結果に基づくものです。本試験において、細粒剤と錠剤との生物学的同等性が確認されました。
「フィコンパ」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、1 日1 回投与の経口製剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後膜の AMPA 受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。世界各国において、12 歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）並びに強直間代発作に対する併用療法として承認を取得しています。また、米国では、4 歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤療法および併用療法に係る承認も取得しています。
日本におけるてんかん患者様数は約 100 万人と推定されており、年齢層に関係なく発症する可能性が有りますが、特に小児と高齢者で発症率が高いと言われています。当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上を第一義として、より一層の適正使用情報の提供を行ってまいります。今回の「フィコンパ」の単剤療法、4 歳以上の小児適応追加、並びに細粒剤の追加に係る承認を機に、引き続き、安全性情報提供を最優先とした活動を行い、より多くの患者様に発作フリー（seizure freedom）をお届けする使命を追求し、てんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202004.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2020 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
部分発作に対する単剤療法の承認は、日本、韓国で実施した「フィコンパ」単剤療法の臨床第III相試験（FREEDOM試験/342試験）の結果に基づくものです。本試験の結果、部分発作を有する12歳から 74 歳の未治療のてんかん患者様に対する「フィコンパ」単剤療法において、発作の完全消失の割合が有効性基準*を上回り、主要評価項目を達成しました。本試験で確認された有害事象(発生頻度10％以上)は、浮動性めまい、傾眠、上咽頭炎、頭痛であり、これまでの「フィコンパ」の安全性プロファイルと同様でした。
4 歳以上の小児てんかん患者様の部分発作に係る追加承認は、日本、米国、欧州で実施した小児てんかんを対象とした「フィコンパ」併用療法の臨床第III相試験（311 試験）の結果に基づくものです。本試験の結果、コントロール不十分な部分発作を有する小児てんかん患者様（4 歳以上 12 歳未満）において、「フィコンパ」併用療法における安全性および有効性が 12 歳以上の患者様の場合と同様に得られることが示されました。
また、細粒剤の剤形に関する追加承認は、小児や錠剤の服用が困難な患者様に対して容易に服用可能な新剤形として開発した細粒剤について、日本で実施した細粒剤と錠剤の生物学的同等性試験の結果に基づくものです。本試験において、細粒剤と錠剤との生物学的同等性が確認されました。
「フィコンパ」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、1 日1 回投与の経口製剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後膜の AMPA 受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。世界各国において、12 歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）並びに強直間代発作に対する併用療法として承認を取得しています。また、米国では、4 歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤療法および併用療法に係る承認も取得しています。
日本におけるてんかん患者様数は約 100 万人と推定されており、年齢層に関係なく発症する可能性が有りますが、特に小児と高齢者で発症率が高いと言われています。当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上を第一義として、より一層の適正使用情報の提供を行ってまいります。今回の「フィコンパ」の単剤療法、4 歳以上の小児適応追加、並びに細粒剤の追加に係る承認を機に、引き続き、安全性情報提供を最優先とした活動を行い、より多くの患者様に発作フリー（seizure freedom）をお届けする使命を追求し、てんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202004.html
概要：エーザイ株式会社
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