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エーザイ、「レンビマ(R)」と「キイトルーダ(R)」の併用療法による成人の進行性腎細胞がん一次治療に関する承認を米国FDAより取得
[21/08/12]
TOKYO, Aug 12, 2021 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社 東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下エーザイ）と Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（北米以外では MSD）は、このたび、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）と Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗 PD1 抗体「キイトルーダ(R)」（一般名：ペムブロリズマブ）の併用療法による成人の進行性腎細胞がん一次療法としての適応について、米国食品医薬局（FDA）より承認を取得したことをお知らせします。
本承認は、臨床第III相 CLEAR（307）試験/KEYNOTE-581 試験において、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法が、有効性アウトカムの指標である無増悪生存期間（Progression-Free Survival： PFS）、全生存期間（Overall Survival： OS）、および確定奏効率（Objective Response Rate： ORR）について、対照薬のスニチニブと比較して統計学的に有意な改善を示した結果に基づいています。本併用療法の PFS は中央値が 23.9 カ月であり、スニチニブの 9.2 カ月と比較して、増悪または死亡のリスクを 61％減少させました（HR=0.39 ［95％信頼区間（Confidence Interval： CI）： 0.32?0.49］; p
本承認は、臨床第III相 CLEAR（307）試験/KEYNOTE-581 試験において、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法が、有効性アウトカムの指標である無増悪生存期間（Progression-Free Survival： PFS）、全生存期間（Overall Survival： OS）、および確定奏効率（Objective Response Rate： ORR）について、対照薬のスニチニブと比較して統計学的に有意な改善を示した結果に基づいています。本併用療法の PFS は中央値が 23.9 カ月であり、スニチニブの 9.2 カ月と比較して、増悪または死亡のリスクを 61％減少させました（HR=0.39 ［95％信頼区間（Confidence Interval： CI）： 0.32?0.49］; p
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