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2種類の経口抗ウイルス剤 「ダクルインザ（R）錠60mg」「スンベプラ（R）カプセル100mg」を新発売
[14/09/03]
提供元：共同通信PRワイヤー
提供元：共同通信PRワイヤー
2014年9月3日
ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ、2種類の経口抗ウイルス剤
「ダクルインザ（R）錠60mg」「スンベプラ（R）カプセル100mg」を新発売
日本で初めてのインターフェロン及びリバビリンを必要とせず、
注射剤を用いない経口薬のみによるC型慢性肝炎の治療
ブリストル・マイヤーズ株式会社（東京都新宿区、代表取締役社長：ダビデ・ピラス）は、本日、2種類の経口抗ウイルス剤、「ダクルインザ(R)錠60mg（一般名:ダクラタスビル塩酸塩、以下「ダクルインザ(R)」）」および「スンベプラ(R)カプセル100mg（一般名:アスナプレビル、以下「スンベプラ(R)」）」を発売しましたのでお知らせいたします。
日本初のインターフェロン及びリバビリンを必要としない経口薬のみによるC型慢性肝炎の治療である「ダクルインザ(R)」「スンベプラ(R)」の併用療法は、「セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変における次のいずれかのウイルス血症の改善：（1）インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者、（2）インターフェロンを含む治療法で無効となった患者」を効能又は効果として、先般7月4日に世界に先駆けて日本で承認を取得しました。その後、9月2日の薬価基準収載を受けて、本日の発売に至ったものです。
治験責任医師の広島大学医学部・茶山一彰教授は、「日本のC型肝炎患者の多くは高齢者で、従来の治療を受けることができないか、または治療に効果が見られません。ダクルインザとスンべプラの2剤が日本で初めて発売されたことにより、このような患者さんに対して、忍容性が良好で、高率の治癒につながる有効な治療選択肢が初めてもたらされました」と述べています。
日本におけるC型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変の患者さんの多くが65歳以上です。日本初の経口剤のみによるC型慢性肝炎の治療となる、「ダクルインザ(R)」「スンベプラ(R)」の併用療法は、高齢、合併症リスク、副作用等の理由でインターフェロンを含む治療を受けることができない患者さんにとって治療の機会を提供し、もしくはインターフェロンを含む既存治療を受けたものの、十分な効果が得られなかった患者さんにとって、安全性および有効性が良好な治療の新たな選択肢を提供いたします。また、本併用療法は、投与方法や副作用管理も簡便となり、C型慢性肝炎の治療において重要とされる患者さんの薬剤アドヒアランスも期待されます。
さらに今般、「ダクルインザ(R)」及び「スンベプラ(R)」について、弊社はC型慢性肝炎のインターフェロンを含む治療法に適格の未治療患者および前治療再燃患者に対する適応追加申請を行いました。
「ダクルインザ(R)」「スンベプラ(R)」の発売にあたって、弊社代表取締役社長のダビデ・ピラスは次のように述べています。「今回の日本における発売は、C型肝炎と闘われている日本の皆さまのニーズにお応えする新たな治療オプションの開発に弊社が取り組んできた結果であり、大変嬉しく思っております。この2剤併用療法を通じて、ご家族を含む皆さまに希望ある未来をお届けすることができればと強く願っております。」
「ダクルインザ(R)」「スンベプラ(R)」について
「ダクルインザ(R)」は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）社が創製した新規作用機序の直接作用型抗ウイルス剤（DAA: Direct-acting Antiviral Agents）であり、C 型肝炎ウイルス（HCV）の複製に必須の蛋白である非構造蛋白NS5Aの機能を阻害することにより、抗ウイルス作用を示す世界初のNS5A 複製複合体阻害剤です。
「スンベプラ(R)」は、同じくBMS社の創製になる第二世代のHCVの非構造蛋白NS3/4Aプロテアーゼに対するDAAであり、HCV の複製に不可欠な酵素NS3/4A プロテアーゼの活性部位において基質の結合を競合的に阻害し、抗ウイルス作用を示す、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤です。
異なる種類のDAAである「ダクルインザ(R)」「スンベプラ(R)」を併用することにより、抗ウイルス活性の相加効果又は相乗効果を示します。二剤併用による拮抗作用、細胞毒性の著明な増強、及び交差耐性が認められなかったことから、併用での開発が行われました。
《ダクルインザ(R)について》
製品名： ダクルインザ(R);錠60mg
一般名： ダクラタスビル塩酸塩
剤形： 錠剤
効能又は効果： セログループ1（ジェノタイプ1）のC 型慢性肝炎又はC 型代償性肝硬変における次のいずれかのウイルス血症の改善
（1）インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者
（2）インターフェロンを含む治療法で無効となった患者
用法及び用量： 通常、成人にはダクラタスビルとして1 回60mg を1 日1 回経口投与する。
本剤はアスナプレビルと併用し、投与期間は24 週間とする。
承認年月日： 2014 年7 月4 日
薬価基準収載日： 2014 年9 月2 日
薬価： 60mg1錠 9,186.00円
発売日： 2014 年9 月3 日
製造販売元： ブリストル・マイヤーズ株式会社
《スンベプラ(R)について》
製品名： スンベプラ(R);カプセル100mg
一般名： アスナプレビル
剤形： カプセル
効能又は効果： セログループ1（ジェノタイプ1）のC 型慢性肝炎又はC 型代償性肝硬変における次のいずれかのウイルス血症の改善
（1） インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者
（2） インターフェロンを含む治療法で無効となった患者
用法及び用量： 通常、成人にはアスナプレビルとして1 回100mg を1 日2 回経口投与する。本剤はダクラタスビル塩酸塩と併用し、投与期間は24 週間とする。
承認年月日： 2014 年7 月4 日
薬価基準収載日： 2014 年9 月2 日
薬価： 100mg1カプセル 3,280.70円
発売日： 2014 年9 月3 日
製造販売元： ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズについて
ブリストル・マイヤーズ株式会社は、米系製薬ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）社の日本法人です。BMSは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、http://www.bms.com、またはツイッター（http://twitter.com/bmsnews）をご覧ください。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の将来予測等に関する記述
本プレスリリースは、医薬品の研究、開発、および販売について、1995年米国民事有価証券訴訟改革法における「将来予測に関する記述」を含んでいます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる可能性があります。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の事業に影響を与える多くの不確定要素、特にブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2013年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。
ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ、2種類の経口抗ウイルス剤
「ダクルインザ（R）錠60mg」「スンベプラ（R）カプセル100mg」を新発売
日本で初めてのインターフェロン及びリバビリンを必要とせず、
注射剤を用いない経口薬のみによるC型慢性肝炎の治療
ブリストル・マイヤーズ株式会社（東京都新宿区、代表取締役社長：ダビデ・ピラス）は、本日、2種類の経口抗ウイルス剤、「ダクルインザ(R)錠60mg（一般名:ダクラタスビル塩酸塩、以下「ダクルインザ(R)」）」および「スンベプラ(R)カプセル100mg（一般名:アスナプレビル、以下「スンベプラ(R)」）」を発売しましたのでお知らせいたします。
日本初のインターフェロン及びリバビリンを必要としない経口薬のみによるC型慢性肝炎の治療である「ダクルインザ(R)」「スンベプラ(R)」の併用療法は、「セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変における次のいずれかのウイルス血症の改善：（1）インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者、（2）インターフェロンを含む治療法で無効となった患者」を効能又は効果として、先般7月4日に世界に先駆けて日本で承認を取得しました。その後、9月2日の薬価基準収載を受けて、本日の発売に至ったものです。
治験責任医師の広島大学医学部・茶山一彰教授は、「日本のC型肝炎患者の多くは高齢者で、従来の治療を受けることができないか、または治療に効果が見られません。ダクルインザとスンべプラの2剤が日本で初めて発売されたことにより、このような患者さんに対して、忍容性が良好で、高率の治癒につながる有効な治療選択肢が初めてもたらされました」と述べています。
日本におけるC型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変の患者さんの多くが65歳以上です。日本初の経口剤のみによるC型慢性肝炎の治療となる、「ダクルインザ(R)」「スンベプラ(R)」の併用療法は、高齢、合併症リスク、副作用等の理由でインターフェロンを含む治療を受けることができない患者さんにとって治療の機会を提供し、もしくはインターフェロンを含む既存治療を受けたものの、十分な効果が得られなかった患者さんにとって、安全性および有効性が良好な治療の新たな選択肢を提供いたします。また、本併用療法は、投与方法や副作用管理も簡便となり、C型慢性肝炎の治療において重要とされる患者さんの薬剤アドヒアランスも期待されます。
さらに今般、「ダクルインザ(R)」及び「スンベプラ(R)」について、弊社はC型慢性肝炎のインターフェロンを含む治療法に適格の未治療患者および前治療再燃患者に対する適応追加申請を行いました。
「ダクルインザ(R)」「スンベプラ(R)」の発売にあたって、弊社代表取締役社長のダビデ・ピラスは次のように述べています。「今回の日本における発売は、C型肝炎と闘われている日本の皆さまのニーズにお応えする新たな治療オプションの開発に弊社が取り組んできた結果であり、大変嬉しく思っております。この2剤併用療法を通じて、ご家族を含む皆さまに希望ある未来をお届けすることができればと強く願っております。」
「ダクルインザ(R)」「スンベプラ(R)」について
「ダクルインザ(R)」は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）社が創製した新規作用機序の直接作用型抗ウイルス剤（DAA: Direct-acting Antiviral Agents）であり、C 型肝炎ウイルス（HCV）の複製に必須の蛋白である非構造蛋白NS5Aの機能を阻害することにより、抗ウイルス作用を示す世界初のNS5A 複製複合体阻害剤です。
「スンベプラ(R)」は、同じくBMS社の創製になる第二世代のHCVの非構造蛋白NS3/4Aプロテアーゼに対するDAAであり、HCV の複製に不可欠な酵素NS3/4A プロテアーゼの活性部位において基質の結合を競合的に阻害し、抗ウイルス作用を示す、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤です。
異なる種類のDAAである「ダクルインザ(R)」「スンベプラ(R)」を併用することにより、抗ウイルス活性の相加効果又は相乗効果を示します。二剤併用による拮抗作用、細胞毒性の著明な増強、及び交差耐性が認められなかったことから、併用での開発が行われました。
《ダクルインザ(R)について》
製品名： ダクルインザ(R);錠60mg
一般名： ダクラタスビル塩酸塩
剤形： 錠剤
効能又は効果： セログループ1（ジェノタイプ1）のC 型慢性肝炎又はC 型代償性肝硬変における次のいずれかのウイルス血症の改善
（1）インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者
（2）インターフェロンを含む治療法で無効となった患者
用法及び用量： 通常、成人にはダクラタスビルとして1 回60mg を1 日1 回経口投与する。
本剤はアスナプレビルと併用し、投与期間は24 週間とする。
承認年月日： 2014 年7 月4 日
薬価基準収載日： 2014 年9 月2 日
薬価： 60mg1錠 9,186.00円
発売日： 2014 年9 月3 日
製造販売元： ブリストル・マイヤーズ株式会社
《スンベプラ(R)について》
製品名： スンベプラ(R);カプセル100mg
一般名： アスナプレビル
剤形： カプセル
効能又は効果： セログループ1（ジェノタイプ1）のC 型慢性肝炎又はC 型代償性肝硬変における次のいずれかのウイルス血症の改善
（1） インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者
（2） インターフェロンを含む治療法で無効となった患者
用法及び用量： 通常、成人にはアスナプレビルとして1 回100mg を1 日2 回経口投与する。本剤はダクラタスビル塩酸塩と併用し、投与期間は24 週間とする。
承認年月日： 2014 年7 月4 日
薬価基準収載日： 2014 年9 月2 日
薬価： 100mg1カプセル 3,280.70円
発売日： 2014 年9 月3 日
製造販売元： ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズについて
ブリストル・マイヤーズ株式会社は、米系製薬ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）社の日本法人です。BMSは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、http://www.bms.com、またはツイッター（http://twitter.com/bmsnews）をご覧ください。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の将来予測等に関する記述
本プレスリリースは、医薬品の研究、開発、および販売について、1995年米国民事有価証券訴訟改革法における「将来予測に関する記述」を含んでいます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる可能性があります。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の事業に影響を与える多くの不確定要素、特にブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2013年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。
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