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「ヤーボイ(R)点滴静注液50mg」の 根治切除不能な悪性黒色腫を適応とする製造販売承認取得のお知らせ
[15/07/03]
提供元：共同通信PRワイヤー
提供元：共同通信PRワイヤー
2015年7月3日
ブリストル・マイヤーズ株式会社
ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体「ヤーボイ(R)点滴静注液50mg」の根治切除不能な悪性黒色腫を適応とする製造販売承認取得のお知らせ
− 世界で初めて承認された免疫チェックポイント阻害薬が日本で承認 −
ブリストル・マイヤーズ株式会社（東京都新宿区、代表取締役社長：ダビデ・ピラス）は、本日、
ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体「ヤーボイ(R)点滴静注液50mg、以下、ヤーボイ」（一般名：イピリムマブ（遺伝子組換え））について、根治切除不能な悪性黒色腫を適応として、厚生労働省より製造販売承認を取得したことをお知らせ致します。
ヤーボイは、根治切除不能な悪性黒色腫患者を対象とした海外第3相試験において、BRAF変異（注1）にかかわらず、対照群と比較して統計学的に有意な全生存期間（OS）の延長を示した世界で初めての薬剤です。また、近年がん治療において大きな注目を集めているがん免疫療法と呼ばれる免疫チェックポイント阻害薬として世界で初めて承認された薬剤です。2011年3月、米国において切除不能又は転移性悪性黒色腫の適応で承認されて以降、欧州、オーストラリア、カナダを含めこれまでに世界50ヵ国以上において承認されています。また、多くの国で抗がん剤の治療歴に関わらず、根治切除不能な悪性黒色腫に対する標準治療として使用されています。
ヤーボイは、T細胞の活性化を抑制する調節因子である細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CTLA-4）の働きを阻害することで、活性化T細胞における抑制的調節を遮断し、腫瘍抗原特異的なT細胞の活性化と増殖を促進させ、腫瘍増殖を抑制します。また、制御性T細胞（Treg）の機能低下及び腫瘍組織におけるTreg数の減少により腫瘍免疫反応を亢進させ、抗腫瘍効果を示すと考えられています。
ブリストル・マイヤーズ株式会社 代表取締役社長のダビデ・ピラスは、「ヤーボイの承認により、根治切除不能な悪性黒色腫とたたかっている日本の患者さんに、長期生存が期待できる新たな治療選択肢が加わることになります。ブリストル・マイヤーズ スクイブはがん免疫療法の世界的リーダーとして、今後も深刻な病気を抱える患者さんに違いをもたらすことができる革新的な医薬品を開発し、提供してまいります。」と述べています。
≪ヤーボイの製品概要≫
製品名： ヤーボイ(R)点滴静注液50mg
一般名： イピリムマブ（遺伝子組換え）
効能・効果： 根治切除不能な悪性黒色腫
用法・用量： 通常、成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として1日1回3 mg/kg（体重）を3週間間隔で4回点滴静注する。
製造販売承認取得日： 2015年7月3日
製造販売元： ブリストル・マイヤーズ株式会社
承認条件：
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2. 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
≪悪性黒色腫について≫
悪性黒色種は皮膚がんの一種であり、皮膚の色と関係が深いメラニン色素の産生能を持つ色素細胞（メラノサイト）ががん化した悪性腫瘍で、皮膚がんの中でも転移率が高く、きわめて悪性度が高いとされています。日本での悪性黒色種の患者数は約4,000人（注2）、年間約700人（注3）が悪性黒色種により死亡していると報告されています。特に遠隔転移が認められる根治切除不能な悪性黒色腫の場合、5年生存率は10％前後と予後不良です。
≪小野薬品工業との契約について≫
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と小野薬品工業株式会社は、2014年7月23日、ヤーボイを含む複数の有望な免疫療法薬について、日本・韓国・台湾における単剤および併用療法の共同での開発・商業化に関する戦略的提携契約を締結しました。
≪ブリストル・マイヤーズ株式会社について≫
ブリストル・マイヤーズ株式会社は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ (BMS) 社の日本法人です。BMSは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、www.bms.com＜米国本社のウェブサイト（英語）＞、またはツイッター（http://twitter.com/bmsnews）をご覧ください。
≪ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の将来予測等に関する記述≫
本プレスリリースは、医薬品の研究、開発、および販売について、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の事業に影響を与える多くの不確定要素、特にブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2014年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。
―――――
（注釈）
1) BRAF遺伝子は、細胞の増殖に関与する遺伝子で、悪性黒色腫にはこのBRAF遺伝子に変異が見られる症例が報告されています。
2) 「平成23年 厚生労働省 患者調査（傷病基本分類別）、がんの統計’13」より
3) 「平成24年 厚生労働省 人口動態調査」より
ブリストル・マイヤーズ株式会社
ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体「ヤーボイ(R)点滴静注液50mg」の根治切除不能な悪性黒色腫を適応とする製造販売承認取得のお知らせ
− 世界で初めて承認された免疫チェックポイント阻害薬が日本で承認 −
ブリストル・マイヤーズ株式会社（東京都新宿区、代表取締役社長：ダビデ・ピラス）は、本日、
ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体「ヤーボイ(R)点滴静注液50mg、以下、ヤーボイ」（一般名：イピリムマブ（遺伝子組換え））について、根治切除不能な悪性黒色腫を適応として、厚生労働省より製造販売承認を取得したことをお知らせ致します。
ヤーボイは、根治切除不能な悪性黒色腫患者を対象とした海外第3相試験において、BRAF変異（注1）にかかわらず、対照群と比較して統計学的に有意な全生存期間（OS）の延長を示した世界で初めての薬剤です。また、近年がん治療において大きな注目を集めているがん免疫療法と呼ばれる免疫チェックポイント阻害薬として世界で初めて承認された薬剤です。2011年3月、米国において切除不能又は転移性悪性黒色腫の適応で承認されて以降、欧州、オーストラリア、カナダを含めこれまでに世界50ヵ国以上において承認されています。また、多くの国で抗がん剤の治療歴に関わらず、根治切除不能な悪性黒色腫に対する標準治療として使用されています。
ヤーボイは、T細胞の活性化を抑制する調節因子である細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CTLA-4）の働きを阻害することで、活性化T細胞における抑制的調節を遮断し、腫瘍抗原特異的なT細胞の活性化と増殖を促進させ、腫瘍増殖を抑制します。また、制御性T細胞（Treg）の機能低下及び腫瘍組織におけるTreg数の減少により腫瘍免疫反応を亢進させ、抗腫瘍効果を示すと考えられています。
ブリストル・マイヤーズ株式会社 代表取締役社長のダビデ・ピラスは、「ヤーボイの承認により、根治切除不能な悪性黒色腫とたたかっている日本の患者さんに、長期生存が期待できる新たな治療選択肢が加わることになります。ブリストル・マイヤーズ スクイブはがん免疫療法の世界的リーダーとして、今後も深刻な病気を抱える患者さんに違いをもたらすことができる革新的な医薬品を開発し、提供してまいります。」と述べています。
≪ヤーボイの製品概要≫
製品名： ヤーボイ(R)点滴静注液50mg
一般名： イピリムマブ（遺伝子組換え）
効能・効果： 根治切除不能な悪性黒色腫
用法・用量： 通常、成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として1日1回3 mg/kg（体重）を3週間間隔で4回点滴静注する。
製造販売承認取得日： 2015年7月3日
製造販売元： ブリストル・マイヤーズ株式会社
承認条件：
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2. 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
≪悪性黒色腫について≫
悪性黒色種は皮膚がんの一種であり、皮膚の色と関係が深いメラニン色素の産生能を持つ色素細胞（メラノサイト）ががん化した悪性腫瘍で、皮膚がんの中でも転移率が高く、きわめて悪性度が高いとされています。日本での悪性黒色種の患者数は約4,000人（注2）、年間約700人（注3）が悪性黒色種により死亡していると報告されています。特に遠隔転移が認められる根治切除不能な悪性黒色腫の場合、5年生存率は10％前後と予後不良です。
≪小野薬品工業との契約について≫
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と小野薬品工業株式会社は、2014年7月23日、ヤーボイを含む複数の有望な免疫療法薬について、日本・韓国・台湾における単剤および併用療法の共同での開発・商業化に関する戦略的提携契約を締結しました。
≪ブリストル・マイヤーズ株式会社について≫
ブリストル・マイヤーズ株式会社は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ (BMS) 社の日本法人です。BMSは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、www.bms.com＜米国本社のウェブサイト（英語）＞、またはツイッター（http://twitter.com/bmsnews）をご覧ください。
≪ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の将来予測等に関する記述≫
本プレスリリースは、医薬品の研究、開発、および販売について、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の事業に影響を与える多くの不確定要素、特にブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2014年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。
―――――
（注釈）
1) BRAF遺伝子は、細胞の増殖に関与する遺伝子で、悪性黒色腫にはこのBRAF遺伝子に変異が見られる症例が報告されています。
2) 「平成23年 厚生労働省 患者調査（傷病基本分類別）、がんの統計’13」より
3) 「平成24年 厚生労働省 人口動態調査」より
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